Провідний інженер з регуляторного забезпечення партнерства
- Київ
- Постійна
- Повна зайнятість
- Розробляти та актуалізовувати процедури та інструкції, що регламентують процес забезпечення регуляторної підтримки партнерства.
- Забезпечувати супровід процесів реєстрації/перереєстрації ГЛЗ для ринків реалізації.
- Готувати вихідну інформацію для усунення зауважень інспекторів регуляторних органів.
- Аналізувати та формувати пакети необхідних документів відповідно планів реєстрації/ перереєстрації ГЛЗ.
- Надавати рекомендації щодо пріоритетності кваліфікації, технічних угод та аудитів в поточному та наступному році.
- Забезпечувати легалізацію, апостилізацію документів та наповнення декларацій для реєстрації/перереєстрації ГЛЗ.
- Приймати участь в вирішенні проблемних питань, як експерт з якості.
- Вести комунікацію з постачальниками та партнерами щодо обміну документацією.
- Вести договірну роботу (формування, переклад, узгодження договорів всередині компанії та із постачальниками; аналіз виконання зобовязань, підготовка фінансової звітності, архівування) в рамках забезпечення регуляторного партнерства.
- Формувати САРА за результатами зовнішніх інспекцій регуляторних органів та компаній-партнерів та надавати на розгляд керівництву.
- Вища освіта: Фармація; Промислова фармація; Біотехнологія; Хімічна технологія та інженерія; Якість, стандартизація та сертифікація; Природничі науки.
- Досвід роботи від 3х років;
- Знання англійської мови на рівні Upper Intermediate (включаючи специфічну фармацевтичну термінологію).
- Глибокі знання у виробництві, контролі якості, логістиці, управлінні матеріалами, приміщеня та обладнання, технічного обслуговування та калібрування, фармацевтичній розробці, компютеризованих системах, тощо.
- Знання вимог національного законодавства у сфері виробництва, контролю та обігу лікарських засобів.
- Поглиблені знання вимог G/P, ICH, WHO, PIC/S, правил FDA та MHRA, рекомендацій спільнот ECA, APIC та IPEC.
- Грунтовні теоретичні знання основних вимог міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, ISO 15378, ISO 17025
- Можливість працювати в цікавих, масштабних, амбіційних проектах.
- Участь в профільних конференціях.
- Колоритну корпоративну культуру, яка мотивує до нових звершень.
- Гідну та офіційну заробітну плату, різноманітні премії, повне медичне страхування, щорічну оплачувану відпустку від 24 календарних днів, трансфер з та на роботу.
- Професійний/ кар'єрний розвиток.
- Велику корпоративну бібліотеку з професійною та художньою літературою.
- Можливість долучитися до різноманітних соціальних заходів та волонтерських рухів.
- Комфортний офіс на Подолі.
- Графік роботи з пн-чт з 08:00-17:00, пт з 08:00-16:00(з 08:00 -15:00 - літній час)
Rabota